Качественные биопрепараты
для научных и клинических
исследований

/medical-devices/artificial_dura_mater/

Твердая мозговая оболочка

МЕМБРАНА КОЛЛАГЕНОВАЯ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ТВЕРДОЙ МОЗГОВОЙ ОБОЛОЧКИ 

по ТУ 32.50.22-003-13257195-2022.

Твердая мозговая оболочка (ТМО) одна из трех оболочек мозга, выполняющая барьерную функцию. Пластика дефекта твердой мозговой оболочки (ТМО) часто выполняемая и хорошо известная в нейрохирургии процедура, при проведении которой используются различного рода материалы, разрешенные для клинического применения (Duragen и тп). Закрытие дефектов возможно как с использованием искусственных материалов, так и при помощи собственных тканей. Выбор в пользу искусственных заменителей твердой мозговой оболочки исключает дополнительную травматизацию тканей пациента, сокращает время оперативного вмешательства и снижает риск асептического некроза. Для изготовления искусственных заменителей твердой мозговой оболочки, разрешенных для клинического применения, используют либо синтетические полимеры, либо натуральные. К натуральным полимерам, используемым для изготовления большинства искусственных заменителей твердой мозговой оболочки, относится ателоколлаген I типа бычьего или свиного происхождения (Duragen, Durepair и др.). Вместе с тем, в клинической практике, по-прежнему встречаются такие проблемы как: ликворрея, подкожное скопление ликвора, рубцово-спаечный процесс, псевдоменингоцеле, вторичный инфекционный процесс, асептический некроз (в идеале бы тут дать вероятность возникновения этих осложнений). Поэтому задача разработки альтернативных заменителей твердой мозговой оболочки является актуальной и на сегодняшний день.

Текущий статус проекта (на май 2022 года):

- Разработана стабильная масштабируемая запатентованная технология производства медицинского Изделия                          "Мембрана коллагеновая пластики твердой мозговой оболочки по ТУ 32.50.22-003-13257195-2022"; 

- Налажено производство медицинского изделия на производственной площадке ООО фирмы "Имтек"; 

- В январе 2022 года начаты квалификационные испытания;

- Идут работы необходимые для подготовки документов, входящих в состав регистрационного досье, для подачи в РЗН.

Твердая мозговая оболочка