Искусственная роговица

МЕМБРАНА КОЛЛАГЕНОВАЯ VISCOLL^® ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ РОГОВИЦЫ
по ТУ 32.50.22-002-13257195-2020

На протяжении всей жизни человека роговица находится в постоянном контакте с окружающей средой, воздействие которой по отношению к столь нежной ткани не является безобидным. Это могут быть высокие и низкие температуры, загрязнение воздуха и содержащиеся в нем токсические вещества, ультрафиолетовое и другие виды излучения. Однако благодаря своему сложному строению, включающему уникальный характер трофики, инервации и типа клеклеточной регенерации она остается прозрачной и является основной преломляющей линзой глаза. Тем не менее, любое повреждение или заболевание роговицы, может привести к полной или частичной потере ее свойств, в частности потере прозрачности приводящей к существенному снижению остроты зрения. К наиболее распространенным заболеваниям относятся: кератоконус, дистрофии различного генеза, язвы и травмы роговицы. Несмотря на то, что трансплантация донорской роговицы является наиболее распространенным методом хирургического лечения большинства заболеваний роговицы, глобальная нехватка донорской ткани с одной стороны существенно затрудняет его использование, а с другой стороны стимулирует развитие альтернативных подходов основанных на тканевой инженерии и регенеративной медицине, призванных решить эту проблему. 

Многолетний опыт использования коллагена наглядно показал, что нативный высокоочищенный коллаген обладает чрезвычайно низкими антигенными свойствами и обладает высокой степенью биосовместимости. И именно благодаря этим свойствам коллагеновые мембраны активно используются в клинической практике. Для того чтобы этими свойствами обладали медицинские изделия изготовленные из нативного коллагена, необходимо при их производстве минимизировать негативное воздействие технологических процессов, способных ухудшить эти свойства. К таким воздействиям относятся, например, химическая или физическая сшивка. С одной стороны химическая/физическая сшивка позволяет стабилизировать структуру и существенно увеличить прочность коллагеновой мембраны, но с другой - использование химических сшивок приводит к существенному ухудшению проникновения клеток-хозяина внутрь имплантата, по сравнению с нативным материалом. Отсутствие миграции клеток внутрь имплантированного биоматериала делают невозможным процесс нормальной регенерации поврежденной ткани, что в конечном счете приводит к различным осложнениям после операции. 

Нашей командой был предложен альтернативный новый подход, используемый для повышения прочностных характеристик коллагенового биоматериала - использование высоких концентраций коллагена для изготовления стабильных и прочных коллагеновых биоматериалов. В основе подхода лежит запатентованная масштабируемая технология получения стерильного прозрачного концентрированного раствора биосовместимого коллагена (коллаген Viscoll®). 

Совместно научными коллективами из ООО «Глазная клиника ЛЭК» и ООО фирмы «ИМТЕК» ведутся экспериментальное исследования по разработке искусственной роговицы, коллагенового имплантата для кератопластики.  

Текущий статус проекта (на май 2022 года):

- Разработана стабильная масштабируемая запатентованная технология производства медицинского Изделия                          "Мембрана коллагеновая Viscoll^® для восстановления роговицы по ТУ 32.50.22-002-13257195-2020";

- Налажено производство медицинского изделия на производственной площадке ООО фирмы "Имтек";

- Пройдены токсикологические и технические испытания медицинского изделия;

- В декабре 2021 года запущена процедура государственной регистрации данного медицинского изделия.

- В октябре 2022 года получено уведомление от РЗН о принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

- Идёт поиск площадки для проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Научные публикации по теме проекта:

1. Osidak, E.O.; Andreev, A.Y.; Avetisov, S.E., et al. Corneal Stroma Regeneration with Collagen-Based Hydrogel as an Artificial Stroma Equivalent: A Comprehensive In Vivo Study. Polymers 2022, 14, 4017. https://doi.org/10.3390/polym14194017
2. Andreev A.Y., Osidak E.O., Grigoriev T.E., et al. A new collagen scaffold for the improvement of corneal biomechanical properties in a rabbit model. Exp Eye Res. 2021; 207:108580. https://doi.org/10.1016/j.exer.2021.108580
3. Захаров В.Д., Андреев А.Ю., Зайратьянц О.В., и др. Морфологические изменения роговицы кроликов под влиянием фактора роста костной и хрящевой ткани rhBMP-2 в составе интракорнеального коллагенового имплантата. Клиническая и Экспериментальная морфология, 2016, №4(20), C. 36–42. eLIBRARY ID: 29946240
4. Захаров ВД, Зайратьянц ОВ, Андреев АЮ, и др. Влияние фактора роста rhBMP-2 в составе коллагенового носителя на морфологические и биомеханиеские характеристики роговицы. Офтальмохирургия. 2016. № 4. С. 20-8.                              eLIBRARY ID: 27711722
5. Андреев АЮ, Захаров ВД, Зайратьянц ОВ, и др. Перспективы использования фактора роста костной ткани в составе коллагенового носителя в целях укрепления роговицы (экспериментальное исследование). Современные технологии в офтальмологии. 2016. № 4. С. 11-6. eLIBRARY ID:   27118036
6. Кирпатовский В.И., Камалов Д.М., Ефименко А.Ю., и др. Заместительная пластика мочевого пузыря с использованием комбинированной мембраны на основе продуктов секреции мезенхимных стволовых клеток человека и коллагена I типа. Урология. 2016; 6:34-43. eLIBRARY ID: 28129916